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20mg PROZAC per soluzione orale 5 ml. 2. Composizione qualitativa e quantitativa Ogni capsula contiene 20 mg di fluoxetina (come fluoxetina cloridrato). Ogni 5 ml di soluzione orale contiene 20 mg di fluoxetina (come fluoxetina cloridrato). Eccipienti con effetti noti. contiene 3 g di saccarosio per 5 dosi ml. Contiene anche piccole quantità di etanolo (alcool), meno di 100 mg per dose di 5 ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. Forma farmaceutica Le capsule sono di colore verde e giallo, stampato 'Lilly 3105'. La soluzione è limpida, incolore, menta odoured. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 Indicazioni terapeutiche Episodi depressivi maggiori. Bulimia nervosa: PROZAC è indicato come un complemento della psicoterapia per la riduzione delle abbuffate e l'attività di spurgo. Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 anni e oltre: Da moderata a grave episodio depressivo maggiore, se la depressione non risponde alla psicoterapia dopo 4-6 sedute. farmaco antidepressivo dovrebbe essere proposto a un bambino o un giovane con depressione da moderata a grave solo in combinazione con una terapia psicologica concomitante. 4.2 Posologia e modo di somministrazione Episodi di depressione maggiore Adulti e anziani: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Il dosaggio deve essere rivista e rettificata, se necessario, entro 3 o 4 settimane dall'inizio della terapia e, successivamente, come giudicato clinicamente appropriato. Anche se ci può essere un aumentato rischio di effetti indesiderati a dosi più elevate, in alcuni pazienti, con risposta insufficiente a 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino a un massimo di 60 mg (vedere paragrafo 5.1). Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuate con cura su base individuale, per mantenere i pazienti a più bassa dose efficace. I pazienti con depressione devono essere trattati per un periodo sufficiente di almeno 6 mesi per garantire che essi siano liberi da sintomi. Adulti e anziani: La dose raccomandata è di 20 mg al giorno. Anche se ci può essere un aumentato rischio di effetti indesiderati a dosi più elevate, in alcuni pazienti, se dopo due settimane non c'è risposta insufficiente a 20 mg, la dose può essere aumentata gradualmente fino ad un massimo di 60 mg. Se nessun miglioramento si osserva entro 10 settimane, il trattamento con fluoxetina deve essere riconsiderato. Se è stata ottenuta una buona risposta terapeutica, il trattamento può essere continuato ad un dosaggio aggiustato su base individuale. Mentre non ci sono studi sistematici per rispondere alla domanda di quanto tempo continuare il trattamento con fluoxetina, OCD è una condizione cronica ed è ragionevole considerare proroga oltre 10 settimane nei pazienti responsivi. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuate con cura su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. La necessità di un trattamento deve essere rivalutata periodicamente. Alcuni medici sostengono la psicoterapia comportamentale concomitante per i pazienti che hanno fatto bene in farmacoterapia. l'efficacia a lungo termine (più di 24 settimane) non è stata dimostrata in OCD. Bulimia nervosa: adulti e anziani: si raccomanda una dose di 60 mg / giorno. L'efficacia a lungo termine (più di 3 mesi) non è stata dimostrata in bulimia nervosa. Tutte le indicazioni: La dose raccomandata può essere aumentata o diminuita. Dosi superiori a 80 mg / die non sono state valutate in modo sistematico. Popolazione pediatrica - Bambini e adolescenti di età compresa tra 8 anni e sopra (da moderata a grave episodio depressivo maggiore) Il trattamento deve essere iniziato e monitorato sotto la supervisione specialista. La dose iniziale è di 10 mg / giorno somministrati come 2,5 ml di soluzione orale Prozac. Aggiustamenti del dosaggio devono essere effettuate con cura, su base individuale, per mantenere il paziente alla dose minima efficace. Dopo una o due settimane, la dose può essere aumentata a 20 mg / giorno. esperienza di prova clinica con dosi giornaliere superiori a 20 mg è minima. C'è solo dati limitati sul trattamento oltre 9 settimane. bambini Bassa peso: a causa di livelli plasmatici più elevati nei bambini a basso peso, l'effetto terapeutico può essere raggiunto con dosaggi più bassi (vedere paragrafo 5.2). Per i pazienti pediatrici che rispondono al trattamento, la necessità di continuare il trattamento dopo 6 mesi dovrebbe essere rivisto. Se nessun beneficio clinico è raggiunta entro 9 settimane, il trattamento deve essere riconsiderato. Si raccomanda cautela quando si aumenta la dose, e la dose giornaliera non deve superare i 40 mg in genere. dose massima raccomandata è 60 mg / giorno. Una dose più bassa o meno frequente (per esempio 20 mg a giorni alterni) deve essere presa in considerazione in pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafo 5.2), o nei pazienti in cui terapia concomitante ha il potenziale di interazione con il Prozac (vedere paragrafo 4.5). sintomi da sospensione osservati del Prozac: L'interruzione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con il Prozac la dose deve essere gradualmente ridotta in un periodo di almeno una o due settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se i sintomi intollerabili verificarsi a seguito di una riduzione della dose o l'interruzione del trattamento, il ripristino della dose prescritta in precedenza può essere considerato. Successivamente, il medico può continuare a ridurre la dose, ma in maniera più graduale. Modo di somministrazione Per somministrazione orale. Fluoxetina può essere somministrata in dose singola o divisa, durante o lontano dai pasti. Quando il dosaggio viene interrotta, le sostanze farmacologiche attive persisteranno nel corpo per settimane. Questo dovrebbe essere tenuto presente quando si inizia o si interrompe il trattamento. Le forme capsule e soluzione orale sono bioequivalenti. Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Fluoxetina è controindicato in combinazione con irreversibili, inibitori della monoamino ossidasi non selettivi (ad esempio iproniazide) (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Fluoxetina è controindicato in combinazione con metoprololo usato in caso di insufficienza cardiaca (vedere paragrafo 4.5). 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l'uso Popolazione pediatrica - Bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilità (prevalentemente comportamento aggressivo, oppositivo e rabbia) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini e adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. PROZAC deve essere utilizzato solo nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 8 e 18 anni per il trattamento di moderata a grave episodi di depressione maggiore e non deve essere usato in altre indicazioni. Se, in base alla necessità clinica, la decisione di effettuare il trattamento presa, il paziente deve essere attentamente monitorato per la comparsa di sintomi suicidari. Inoltre, solo una limitata evidenza è disponibile relativa a lungo termine effetti sulla sicurezza nei bambini e negli adolescenti, compresi gli effetti sulla crescita, sulla maturazione sessuale e cognitivo, emotivo e gli sviluppi comportamentali (vedere paragrafo 5.3). In uno studio clinico di 19 settimane, diminuita l'altezza e l'aumento di peso è stata osservata nei bambini e negli adolescenti trattati con fluoxetina (vedere paragrafo 5.1). Non è stato stabilito se c'è un effetto sul raggiungimento di altezza normale degli adulti. La possibilità di un ritardo nella pubertà non può essere esclusa (vedere paragrafi 5.3 e 4.8). Crescita e sviluppo puberale (altezza, peso, e Tanner messa in scena) devono pertanto essere monitorati durante e dopo il trattamento con fluoxetina. Se uno dei due viene rallentato, rinvio ad un pediatra dovrebbe essere considerato. Negli studi pediatrici, mania e ipomania sono stati comunemente riportati (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, si raccomanda il monitoraggio regolare per il verificarsi di mania / ipomania. Fluoxetina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. E 'importante che il medico prescrittore discute attentamente i rischi e benefici del trattamento con il / giovane bambino e / o dei loro genitori. Suicidio / pensieri suicidari o peggioramento clinico La depressione è associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Poiché possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane o più di trattamento, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E 'esperienza clinica generale che il rischio di suicidio può aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre condizioni psichiatriche per le quali viene prescritto PROZAC possono anche essere associate ad un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste condizioni possono essere co-morbidità con disturbo depressivo maggiore. Le stesse precauzioni osservate quando si trattano pazienti con disturbo depressivo maggiore dovrebbe quindi essere osservata nel trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio, che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento sono noti per essere a maggior rischio di pensieri suicidari o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una meta-analisi di studi clinici controllati con placebo di antidepressivi farmaci in pazienti adulti con disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo nei pazienti con meno di 25 anni. Una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare quelli ad alto rischio deve accompagnare la terapia farmacologica specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (e gli assistenti dei pazienti) devono essere avvertiti della necessità di monitorare qualsiasi peggioramento, comportamento suicida clinico o pensieri e inusuali cambiamenti nel comportamento e di consultare immediatamente un medico se questi sintomi si manifestano. I casi di prolungamento dell'intervallo QT e aritmia ventricolare tra cui torsioni di punta sono stati riportati durante il periodo post-marketing (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 4.9). Fluoxetina deve essere usato con cautela nei pazienti con condizioni come ad esempio lungo sindrome congenita del QT, una storia familiare di prolungamento del QT o di altre condizioni cliniche che predispongono ad aritmie (ad esempio ipokaliemia, ipomagnesiemia, bradicardia, infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca non compensata) o maggiore esposizione a fluoxetina (ad esempio, insufficienza epatica), o l'uso concomitante di farmaci noti per indurre prolungamento dell'intervallo QT e / o torsione di punta (vedere paragrafo 4.5). Se vengono trattati i pazienti con malattia cardiaca stabile, un esame ECG deve essere considerata prima di iniziare il trattamento. Se i segni di aritmia cardiaca si verificano durante il trattamento con fluoxetina, il trattamento deve essere sospeso e un ECG deve essere eseguito. inibitori irreversibili, non selettivi della monoamino-ossidasi (ad esempio iproniazide) Alcuni casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile, non selettivo monoamino ossidasi (MAO). Questi casi presentati con caratteristiche simili alla sindrome della serotonina (che può essere confusa con (o diagnosticato come) sindrome neurolettica maligna). Ciproeptadina o dantrolene possono beneficiare pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di una interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio e coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in combinazione con un irreversibile, MAO non selettivi (vedere paragrafo 4.3). A causa dei due effetti di questi ultimi, dovrebbe essere avviato solo trattamento della fluoxetina 2 settimane settimane durata dopo la sospensione di un irreversibile, MAO non selettivo. Allo stesso modo, almeno 5 settimane devono trascorrere dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare un irreversibile, MAO non selettivo. sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici In rare occasioni sono stati riportati sviluppo di una sindrome serotoninergica o di eventi simili alla sindrome maligna da neurolettici, in associazione al trattamento con fluoxetina, in particolare quando somministrato in combinazione con altri farmaci serotoninergici (tra gli altri, L-triptofano) e / o farmaci neurolettici (vedere paragrafo 4.5) . Poiché queste sindromi possono conseguire condizioni potenzialmente pericolose per la vita, il trattamento con fluoxetina deve essere interrotta se tali eventi (caratterizzati da gruppi di sintomi quali ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale compresi confusione , irritabilità, deve essere iniziato agitazione estrema fino al delirio e coma) e il trattamento sintomatico di supporto. Gli antidepressivi deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania / ipomania. Come con tutti gli antidepressivi, fluoxetina deve essere interrotto nei pazienti che entrano in una fase maniacale. Ci sono state segnalate manifestazioni emorragiche cutanee, quali ecchimosi e porpora con SSRI. Ecchimosi 'stato segnalato come un evento non frequente durante il trattamento con fluoxetina. Altre manifestazioni emorragiche (ad esempio emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali ed altre emorragie cutanee o mucose) sono stati segnalati raramente. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in uso concomitante con anticoagulanti orali, farmaci noti per influenzare la funzione piastrinica (ad esempio, antipsicotici atipici come la clozapina, le fenotiazine, la maggior parte TCA, l'aspirina, FANS) o altri farmaci che possono aumentare il rischio di sanguinamento come pure come nei pazienti con una storia di disturbi emorragici (vedere paragrafo 4.5). Le convulsioni sono un potenziale rischio con farmaci antidepressivi. Pertanto, come con altri antidepressivi, fluoxetina dovrebbe essere introdotto con cautela nei pazienti che hanno una storia di convulsioni. Il trattamento deve essere interrotto nei pazienti che manifestano attacchi epilettici o dove vi è un aumento della frequenza delle crisi. Fluoxetina dovrebbe essere evitato nei pazienti con instabile sequestro disturbi / epilessia ed i pazienti con epilessia controllata devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafo 4.5). Terapia elettroconvulsiva (ECT) Ci sono stati rari casi di convulsioni prolungate nei pazienti in fluoxetina che ricevono un trattamento ECT, pertanto si consiglia cautela. La fluoxetina, un potente inibitore del CYP2D6, può portare a una riduzione delle concentrazioni di endoxifen, uno dei più importanti metaboliti attivi di tamoxifene. Pertanto, fluoxetina deve, ove possibile, essere evitato durante il trattamento con tamoxifene (vedere paragrafo 4.5). Acatisia / irrequietezza psicomotoria L'uso di fluoxetina è stato associato con lo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un'irrequietezza soggettivamente spiacevole o penosa e dal bisogno di muoversi spesso accompagnato da un'incapacità a stare seduto o immobile. Questo è più probabile che si verifichi entro le prime settimane di trattamento. Nei pazienti che sviluppano questi sintomi, l'aumento della dose può essere dannoso. Nei pazienti con diabete, il trattamento con un SSRI può alterare il controllo glicemico. Ipoglicemia si è verificato durante la terapia con fluoxetina e iperglicemia si è sviluppata in seguito alla sospensione. Insulina e / o il dosaggio degli ipoglicemizzanti orali possono avere bisogno di essere regolata. La fluoxetina è ampiamente metabolizzato dal fegato ed escreta dai reni. Una dose più bassa, ad esempio giorno di dosaggio alternativo, è raccomandato nei pazienti con disfunzione epatica significativa. Quando somministrato fluoxetina 20 mg / die per 2 mesi, i pazienti con grave insufficienza renale (GFR & lt; 10 ml / min) che richiede la dialisi non ha mostrato alcuna differenza nei livelli plasmatici di fluoxetina o norfluoxetina rispetto ai controlli con funzione renale normale. reazioni allergiche e Rash Rash, sono stati riportati eventi anafilattoidi ed eventi sistemica progressiva, a volte gravi (che coinvolgono la pelle, reni, fegato e polmoni). Alla comparsa di eruzioni cutanee o di altri fenomeni allergici per il quale un'eziologia alternativa non può essere identificato, fluoxetina deve essere interrotto. La perdita di peso può verificarsi in pazienti che assumono fluoxetina, ma di solito è proporzionale al peso corporeo iniziale. sintomi da sospensione osservati del trattamento con SSRI sintomi di astinenza quando il trattamento viene interrotto sono comuni, specialmente se l'interruzione avviene in maniera brusca (vedere paragrafo 4.8). Negli studi clinici, eventi avversi osservati alla sospensione del trattamento si sono verificati in circa il 60% dei pazienti in entrambi i gruppi fluoxetina e placebo. Di questi eventi avversi, il 17% nel gruppo fluoxetina e il 12% nel gruppo placebo sono stati gravi in ​​natura. Il rischio di sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata e la dose della terapia e la velocità di riduzione della dose. Vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e / o vomito, tremore, e mal di testa sono le reazioni più comunemente riportate. In genere, questi sintomi sono da lievi a moderati; tuttavia, in alcuni pazienti possono essere di intensità grave. Essi si verificano di solito entro i primi giorni di sospensione del trattamento. In genere, questi sintomi sono auto-limitanti e di solito si risolvono entro 2 settimane, anche se in alcuni soggetti possono essere prolungati (2-3 mesi o più). Si consiglia pertanto che il Prozac venga gradualmente ridotta quando si sospende il trattamento per un periodo di almeno una o due settimane, in base alle necessità del paziente (vedi sintomi da sospensione osservati di Prozac. Paragrafo 4.2). Midriasi è stata riportata in associazione con fluoxetina; Pertanto, deve essere usata cautela nel prescrivere fluoxetina in pazienti con pressione intraoculare in rilievo o quelli a rischio di glaucoma acuto ad angolo stretto. soluzione orale contiene saccarosio PROZAC I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi non devono assumere questo medicinale. 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione Half-life: la lunga emivita di eliminazione di entrambi fluoxetina e norfluoxetina devono essere tenuti in considerazione (vedere paragrafo 5.2) quando si considera farmacodinamiche o farmacocinetiche interazioni farmacologiche (ad esempio, quando si passa da fluoxetina ad altri antidepressivi). Irreversibile, inibitori della monoamino ossidasi non selettivi (ad esempio iproniazide). Alcuni casi di reazioni gravi e talvolta fatali sono stati riportati in pazienti trattati con un SSRI in combinazione con un inibitore irreversibile, non selettivo monoamino ossidasi (MAO). Questi casi presentati con caratteristiche simili alla sindrome della serotonina (che può essere confusa con [o diagnosticato come] sindrome neurolettica maligna). Ciproeptadina o dantrolene possono beneficiare pazienti che presentano tali reazioni. I sintomi di una interazione farmacologica con un IMAO comprendono: ipertermia, rigidità, mioclono, instabilità autonomica con possibili rapide fluttuazioni dei segni vitali, alterazioni dello stato mentale che comprendono confusione, irritabilità ed agitazione estrema fino al delirio e coma. Pertanto, la fluoxetina è controindicata in combinazione con un irreversibile, MAO non selettivi (vedere paragrafo 4.3). A causa dei due effetti di questi ultimi, dovrebbe essere avviato solo trattamento della fluoxetina 2 settimane settimane durata dopo la sospensione di un irreversibile, MAO non selettivo. Allo stesso modo, almeno 5 settimane devono trascorrere dopo la sospensione del trattamento con fluoxetina prima di iniziare un irreversibile, MAO non selettivo. Metoprololo utilizzati in insufficienza cardiaca. il rischio di eventi avversi metoprololo, tra cui eccessiva bradicardia, può essere aumentata a causa di una inibizione del suo metabolismo da fluoxetina (vedere paragrafo 4.3). Non combinazioni consigliate Tamoxifen. interazione farmacocinetica tra inibitori del CYP2D6 e tamoxifene, mostrando una riduzione del 65-75% nei livelli plasmatici di una delle forme più attive del tamoxifene, cioè endoxifen, è stata riportata in letteratura. Ridotta efficacia del tamoxifene è stata riportata con l'uso concomitante di alcuni antidepressivi SSRI in alcuni studi. Come un effetto ridotto di tamoxifene non può essere esclusa, la co-somministrazione con potenti inibitori del CYP2D6 (tra cui fluoxetina) deve, se possibile essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Alcool. Nel test formali, fluoxetina non ha sollevato livelli di alcol nel sangue o aumentare gli effetti dell'alcool. Tuttavia, la combinazione di trattamento SSRI ed alcool non è consigliabile. MAO-A tra cui Linezolid e metiltioninio cloruro (blu di metilene). Il rischio di sindrome serotoninergica tra cui la diarrea, tachicardia, sudorazione, tremori, confusione o coma. Se l'uso concomitante di queste sostanze attive con fluoxetina non può essere evitato, stretto monitoraggio clinico dovrebbe essere intrapreso e gli agenti concomitanti deve essere iniziato alle dosi inferiori raccomandate (vedere paragrafo 4.4). Mequitazina. il rischio di eventi avversi mequitazina (come prolungamento del QT) può essere aumentato a causa di una inibizione del suo metabolismo da fluoxetina. Associazioni che richiedono cautela Fenitoina: le variazioni dei livelli ematici sono stati osservati quando combinato con fluoxetina. In alcuni casi si sono verificati manifestazioni di tossicità. Occorre prendere in considerazione al secondo schemi terapeutici conservativi del farmaco concomitante ed al monitoraggio dello stato clinico. farmaci serotoninergici (litio, tramadolo, triptani, triptofano, selegilina (MAO-B), erba di San Giovanni (Hypericum perforatum)). Ci sono state segnalazioni di sindrome serotoninergica mite quando gli SSRI sono stati dati con le droghe anche avere un effetto serotoninergico. Pertanto, l'uso concomitante di fluoxetina con questi farmaci deve essere effettuato con cautela, con una più stretta e più frequente monitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4). Un prolungamento dell'intervallo QT. Non sono stati condotti studi di farmacocinetica e farmacodinamica tra fluoxetina e altri medicinali che prolungano l'intervallo QT. Un effetto additivo di fluoxetina e di questi medicinali non può essere esclusa. Pertanto, la co-somministrazione di fluoxetina con medicinali che prolungano l'intervallo QT, come la classe IA e antiaritmici III, antipsicotici (ad esempio derivati ​​fenotiazinici, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni agenti antimicrobici (ad esempio, sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), trattamento anti-malaria, in particolare alofantrina, alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina), deve essere usato con cautela (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 4.9). I farmaci che influenzano l'emostasi (anticoagulanti orali, qualunque sia il loro meccanismo, piastrine antiaggreganti tra cui l'aspirina e FANS). rischio di aumentato sanguinamento. monitoraggio clinico, e un monitoraggio più frequente di INR con anticoagulanti orali, devono essere effettuate. Un aggiustamento della dose durante il trattamento con fluoxetina e dopo la sua interruzione può essere adatto (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Cyproheptadine. Ci sono rapporti su casi individuali di ridotta attività antidepressiva di fluoxetina quando usato in combinazione con ciproeptadina. I farmaci che inducono iponatriemia. L'iponatriemia è un effetto indesiderato di fluoxetina. Uso in combinazione con altri agenti associati a iponatriemia (ad esempio diuretici, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) può portare ad un aumento del rischio (vedere paragrafo 4.8). I farmaci abbassano la soglia epilettogena. Sequestri sono un effetto indesiderato di fluoxetina. Utilizzare in combinazione con altri agenti che possono abbassare la soglia convulsiva (ad esempio, TCA, altri SSRI, fenotiazine, butirrofenoni, meflochina, clorochina, bupropione, tramadolo) possono portare ad un aumento del rischio. Altri farmaci metabolizzati dal CYP2D6. Fluoxetina è un potente inibitore del CYP2D6 dell'enzima, quindi la terapia concomitante con farmaci metabolizzati anche da questo sistema enzimatico può portare ad interazioni farmacologiche, in particolare coloro che hanno un basso indice terapeutico (così come flecainide, propafenone e nebivololo) e quelli che sono titolato, ma anche con atomoxetina, carbamazepina, antidepressivi triciclici e risperidone. Essi dovrebbero essere avviate in corrispondenza o regolati per la fascia bassa del loro range di dosaggio. Questo può valere anche se la fluoxetina è stata presa nei precedenti 5 settimane. 4.6 Fertilità, gravidanza e allattamento Alcuni studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di difetti cardiovascolari associati con l'uso di fluoxetina durante il primo trimestre. Il meccanismo è sconosciuto. Nel complesso i dati suggeriscono che il rischio di avere un bambino con un difetto cardiovascolare a seguito dell'esposizione fluoxetina materna è nella regione di 2/100 rispetto a un tasso previsto per tali difetti di circa 1/100 nella popolazione generale. I dati epidemiologici hanno suggerito che l'uso di SSRI in gravidanza, soprattutto in gravidanza, può aumentare il rischio di ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Il rischio osservato è stato di circa 5 casi ogni 1000 gravidanze. Nella popolazione generale da 1 a 2 casi di PPHN per 1000 gravidanze si verificano. Fluoxetina non deve essere usato in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con fluoxetina e giustifica il potenziale rischio per il feto. L'interruzione brusca della terapia dovrebbe essere evitato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione"). Se la fluoxetina viene usato durante la gravidanza, si deve prestare attenzione, soprattutto durante la gravidanza o subito prima dell'inizio del travaglio da alcuni altri effetti sono stati riportati nei neonati: irritabilità, tremore, ipotonia, pianto persistente, difficoltà a succhiare oa dormire. Questi sintomi possono indicare effetti serotoninergici oa una sindrome di astinenza. Il tempo di insorgenza e la durata di questi sintomi possono essere correlati alla lunga emivita di fluoxetina (4-6 giorni) e del suo metabolita attivo, norfluoxetina (4-16 giorni). Fluoxetina e del suo metabolita norfluoxetina, sono noti per essere escreto nel latte materno umano. Gli eventi avversi sono stati riportati in allattamento al seno i neonati. Se il trattamento con fluoxetina è ritenuto necessario, deve essere considerata l'interruzione dell'allattamento al seno; tuttavia, se si continua l'allattamento al seno, la più bassa dose efficace di fluoxetina deve essere prescritto. I dati sugli animali hanno dimostrato che la fluoxetina può influenzare la qualità dello sperma (vedere paragrafo 5.3). segnalazioni di casi umani con alcuni SSRI hanno dimostrato che un effetto sulla qualità dello sperma è reversibile. Impatto sulla fertilità umana non è stata osservata finora. 4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari Prozac non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Anche se la fluoxetina ha dimostrato di non influire sulle prestazioni psicomotoria nei volontari sani, qualsiasi farmaco psicoattivo può alterare il giudizio o abilità. I pazienti devono essere avvertiti di evitare di guidare un'auto o di usare macchinari pericolosi fino a che non siano ragionevolmente certi che la loro performance non è interessato. 4.8 Effetti indesiderati un. Sintesi del profilo di sicurezza Le reazioni avverse più comunemente riportate nei pazienti trattati con fluoxetina sono stati mal di testa, nausea, insonnia, affaticamento e diarrea. Gli effetti indesiderati possono diminuire di intensità e frequenza con la continuazione del trattamento e generalmente non portano ad una interruzione della terapia. b. Tabella delle reazioni avverse La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate con trattamento con fluoxetina in adulti e pazienti pediatrici. Alcune di queste reazioni avverse sono in comune con altri SSRI. Le seguenti frequenze sono state calcolate in studi clinici negli adulti (n = 9297) e da segnalazioni spontanee. Valutazione della frequenza: molto comune (≥1 / 10), comune (≥1 / 100 a & lt; 1/10), non comuni (≥1 / 1.000 a & lt; 1/100), raro (≥1 / 10.000 a & lt; 1 / 1.000). 1 Include l'anoressia 2 Comprende risveglio mattutino precoce, insonnia iniziale, insonnia centrale 3 include la perdita di libido 4 Comprende incubi 5 Comprende anorgasmia 6 Include il suicidio completato, depressione suicida, intenzionale autolesionismo, ideazione autolesionismo, comportamenti suicidi, ideazione suicidaria, tentativo di suicidio, pensieri morbosi, autolesionismo. Questi sintomi possono essere dovuti alla malattia di base 7 Comprende ipersonnia, sedazione 8 Sulla base delle misurazioni ECG da studi clinici 9 include vampate di calore 10 include atelettasia, malattia polmonare interstiziale, polmonite 11 include più di frequente sanguinamento gengivale, ematemesi, ematochezia, emorragia rettale, diarrea emorragica, melena, e ulcerhaemorrhage gastrica 12 include eritema, eruzione cutanea esfoliativa, eruzione cutanea di calore, rash, rash eritematoso, rash follicolare, rash generalizzato, maculare, rash maculare-papulare, rash tipo morbillo, papulare, rash pruriginoso, vescicolare eruzioni cutanee, eruzioni cutanee eritema ombelicale 13 include pollachiuria 14 Include emorragia cervice, disfunzioni uterine, sanguinamento uterino, emorragia genitale, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorrea, emorragia post-menopausa, emorragie uterine, emorragia vaginale 15 include fallimento eiaculazione, disfunzione eiaculazione, eiaculazione precoce, eiaculazione ritardata, eiaculazione retrograda 16 comprende astenia c. Descrizione di reazioni avverse selezionate Suicidio / pensieri suicidari o peggioramento clinico. Sono stati riportati casi di ideazione suicidaria e comportamento suicidario durante la terapia con fluoxetina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). fratture ossee: studi epidemiologici, condotti principalmente in pazienti di 50 anni di età e anziani, mostrano un aumento del rischio di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI e TCA. Il meccanismo con il rischio è sconosciuto. sintomi da sospensione osservati dei trattamenti fluoxetina: L'interruzione della fluoxetina porta comunemente a sintomi da sospensione. Vertigini, disturbi sensoriali (comprese parestesia), disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni vividi), astenia, agitazione o ansia, nausea e / o vomito, tremore e cefalea sono le reazioni più comunemente riportate. Generalmente questi eventi sono da lievi a moderati e sono auto-limitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e / o prolungata (vedere paragrafo 4.4). Si consiglia pertanto che, quando non è più richiesto il trattamento Prozac, graduale interruzione mediante una progressiva riduzione della dose deve essere effettuata (vedere paragrafi 4.2 e 4.4). d. Popolazione pediatrica (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Le reazioni avverse che sono state osservate in particolare o con una frequenza diversa in questa popolazione sono descritti di seguito. Le frequenze per questi eventi si basano su esposizioni studi clinici pediatrici (n = 610). Negli studi clinici pediatrici, comportamenti correlati al suicidio (tentativo di suicidio e ideazione suicidaria), ostilità (gli eventi segnalati sono stati: la rabbia, irritabilità, aggressività, agitazione, sindrome da attivazione), reazioni maniacali, tra mania e ipomania (nessun precedenti episodi riportati in questi pazienti) e epistassi, erano comunemente segnalati e sono stati osservati con maggiore frequenza tra i bambini e gli adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Casi isolati di ritardo di crescita sono stati segnalati da uso clinico (vedere anche paragrafo 5.1). Negli studi clinici pediatrici, il trattamento con fluoxetina è stato anche associato ad una diminuzione dei livelli di fosfatasi alcalina. Casi isolati di eventi avversi potenzialmente indicano maturazione sessuale ritardata o disfunzione sessuale sono stati segnalati da un uso clinico pediatrico (vedere anche paragrafo 5.3). Segnalazione di sospette reazioni avverse Segnalazione sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette costante monitoraggio del rapporto rischi / benefici del medicinale. Gli operatori sanitari sono invitati a segnalare eventuali sospette reazioni avverse via www. mhra. gov. uk/yellowcard. I casi di sovradosaggio di sola fluoxetina di solito hanno un decorso lieve. I sintomi di overdose hanno incluso nausea, vomito, convulsioni, disfunzione cardiovascolare che vanno da aritmie asintomatiche (compresi nodali del ritmo e aritmie ventricolari) o alterazioni ECG indicative di prolungamento dell'intervallo QTc di arresto cardiaco (tra cui rarissimi casi di torsione di punta), disfunzioni polmonari, e segni di stato di alterazione del sistema nervoso centrale che vanno da eccitazione al coma. Fatality attribuito a sovradosaggio di sola fluoxetina è stato estremamente raro. Cardiaca e monitoraggio dei parametri vitali sono raccomandati, insieme a misure sintomatiche e di supporto generale. Nessun antidoto specifico è noto. diuresi forzata, la dialisi, l'emoperfusione e la trasfusione di scambio è improbabile che siano di beneficio. Il carbone attivo, che può essere utilizzato con sorbitolo, può essere come o più efficace di emesi o lavanda. Nel trattare un sovradosaggio, prendere in considerazione la possibilità di coinvolgimento di più farmaci. Un tempo prolungato per una stretta osservazione medica può essere necessaria nei pazienti che hanno assunto quantità eccessive di un antidepressivo triciclico, se sono in corso anche, o ha recentemente assunto, fluoxetina. 5. Proprietà farmacologiche 5.1 Proprietà farmacodinamiche Categoria farmacoterapeutica: inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina. Codice ATC: N06A B03. Meccanismo di azione La fluoxetina è un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina, e questo probabilmente spiega il meccanismo d'azione. Fluoxetina non presenta praticamente affinità per altri recettori come α 1 -, alfa 2 -, e β-adrenergico; serotoninergici; dopaminergico; istaminergico 1; muscarinici; e recettori GABA. Efficacia e sicurezza clinica Episodi di depressione maggiore: Gli studi clinici in pazienti con episodi di depressione maggiore sono stati condotti contro placebo e controlli attivi. PROZAC ha dimostrato di essere significativamente più efficace del placebo, come misurato dalla depressione di Hamilton Rating Scale (HAM-D). In questi studi, Prozac ha prodotto un tasso significativamente più alto di risposta (definita da una riduzione del 50% nel punteggio HAM-D) e di remissione rispetto al placebo. 5.2 Proprietà farmacocinetiche Anziani. 5.3 Dati preclinici di sicurezza 6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE 6.1 Elenco degli eccipienti Uso commune Il componente principale del Viagra e Sildenafil. Sildenafil agisce sulla reazione alla stimolazione sessuale. Agisce aumentando rilassamento della muscolatura liscia con ossido nitrico, una sostanza chimica che è normalmente rilasciato in risposta alla stimolazione sessuale. Questo rilassamento della muscolatura liscia permette un aumento del flusso sanguigno in alcune aree del pene, che porta ad una costruzione. Sildenafil viene usato per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza) negli uomini e di ipertensione arteriosa polmonare. Sildenafil può essere utilizzato anche per altri scopi non elencate sopra. Dosaggio e direzioni La dose raccomandata è di 50 mg. Si è preso circa 0,5-1 ora prima dell'attività sessuale. Non prenda Viagra più di una volta al giorno. Un pasto ricco di grassi possono ritardare il tempo degli effetti di questa droga. Cercate di non mangiare pompelmo o succo di pompelmo se è in trattamento con Sildenafil. Precauzioni Prima di iniziare a prendere il citrato di Sildenafil. il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Persone anziane possono essere più sensibili agli effetti collaterali del farmaco. Viagra è controindicato nei pazienti che assumono altre medicine per curare impotenza o utilizzando un farmaco per il nitrato di dolore toracico o problemi cardiaci. Il farmaco non deve essere assunto da donne e bambini, così come nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco. Possibili effetti collaterali Gli effetti collaterali più comuni sono mal di testa, rossore, bruciore di stomaco, naso chiuso, sensazione di testa vuota, capogiri o diarrea. Una grave reazione allergica a questo farmaco è molto rara, ma richiedere immediatamente assistenza medica se si verifica. Molte persone che fanno uso di questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Nel caso in cui dovessero manifestarsi effetti collaterali non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Interazione farmacologica Questo farmaco non deve essere usato con i nitrati e droghe ricreative chiamato "poppers" contenenti nitrito di amile o di butile; farmaci alfa-bloccanti; altri farmaci per l'impotenza; farmaci di alta pressione sanguigna, ecc Consultare il proprio medico o il farmacista per ulteriori dettagli. Dose Viagra viene utilizzato come necessario, quindi è improbabile che siano su un programma di dosaggio. Overdose Se si pensa di aver usato troppo di questo medicinale rivolgersi ad un medico di emergenza subito. I sintomi di overdose comprendono mal di petto, nausea, battito cardiaco irregolare, e sensazione di testa leggera o svenimento. Conservazione Conservare i farmaci a temperatura ambiente tra i 68-77 gradi (20-25 ° C) F lontano dalla luce e dall'umidità. Non conservare i farmaci in bagno. Conservare tutti i farmaci lontano dalla portata dei bambini e animali domestici. Noi forniamo solo informazioni di carattere generale su farmaci che non copre tutte le direzioni, integrazioni farmacologiche, o precauzioni. Informazioni presso il sito non può essere utilizzato per l'auto-trattamento e di auto-diagnosi. Eventuali istruzioni specifiche per un particolare paziente deve essere concordato con il proprio consulente sanitario o medico incaricato del caso. Decliniamo l'affidabilità di queste informazioni e potrebbe contenere errori. Noi non siamo responsabili per qualsiasi danno diretto, indiretto o speciale o altri a seguito di qualsiasi utilizzo delle informazioni presenti su questo sito e anche per le conseguenze di auto-trattamento. Uso commune Il componente principale del Viagra e Sildenafil. Sildenafil agisce sulla reazione alla stimolazione sessuale. Agisce aumentando rilassamento della muscolatura liscia con ossido nitrico, una sostanza chimica che è normalmente rilasciato in risposta alla stimolazione sessuale. Questo rilassamento della muscolatura liscia permette un aumento del flusso sanguigno in alcune aree del pene, che porta ad una costruzione. Sildenafil viene usato per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza) negli uomini e di ipertensione arteriosa polmonare. Sildenafil può essere utilizzato anche per altri scopi non elencate sopra. Dosaggio e direzioni La dose raccomandata è di 50 mg. Si è preso circa 0,5-1 ora prima dell'attività sessuale. Non prenda Viagra più di una volta al giorno. Un pasto ricco di grassi possono ritardare il tempo degli effetti di questa droga. Cercate di non mangiare pompelmo o succo di pompelmo se è in trattamento con Sildenafil. Precauzioni Prima di iniziare a prendere il citrato di Sildenafil. il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Persone anziane possono essere più sensibili agli effetti collaterali del farmaco. Viagra è controindicato nei pazienti che assumono altre medicine per curare impotenza o utilizzando un farmaco per il nitrato di dolore toracico o problemi cardiaci. Il farmaco non deve essere assunto da donne e bambini, così come nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco. Possibili effetti collaterali Gli effetti collaterali più comuni sono mal di testa, rossore, bruciore di stomaco, naso chiuso, sensazione di testa vuota, capogiri o diarrea. Una grave reazione allergica a questo farmaco è molto rara, ma richiedere immediatamente assistenza medica se si verifica. Molte persone che fanno uso di questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Nel caso in cui dovessero manifestarsi effetti collaterali non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Interazione farmacologica Questo farmaco non deve essere usato con i nitrati e droghe ricreative chiamato "poppers" contenenti nitrito di amile o di butile; farmaci alfa-bloccanti; altri farmaci per l'impotenza; farmaci di alta pressione sanguigna, ecc Consultare il proprio medico o il farmacista per ulteriori dettagli. Dose Viagra viene utilizzato come necessario, quindi è improbabile che siano su un programma di dosaggio. Overdose Se si pensa di aver usato troppo di questo medicinale rivolgersi ad un medico di emergenza subito. I sintomi di overdose comprendono mal di petto, nausea, battito cardiaco irregolare, e sensazione di testa leggera o svenimento. Conservazione Conservare i farmaci a temperatura ambiente tra i 68-77 gradi (20-25 ° C) F lontano dalla luce e dall'umidità. Non conservare i farmaci in bagno. Conservare tutti i farmaci lontano dalla portata dei bambini e animali domestici. Noi forniamo solo informazioni di carattere generale su farmaci che non copre tutte le direzioni, integrazioni farmacologiche, o precauzioni. Informazioni presso il sito non può essere utilizzato per l'auto-trattamento e di auto-diagnosi. Eventuali istruzioni specifiche per un particolare paziente deve essere concordato con il proprio consulente sanitario o medico incaricato del caso. Decliniamo l'affidabilità di queste informazioni e potrebbe contenere errori. Noi non siamo responsabili per qualsiasi danno diretto, indiretto o speciale o altri a seguito di qualsiasi utilizzo delle informazioni presenti su questo sito e anche per le conseguenze di auto-trattamento. Uso commune Il componente principale del Viagra e Sildenafil. Sildenafil agisce sulla reazione alla stimolazione sessuale. Agisce aumentando rilassamento della muscolatura liscia con ossido nitrico, una sostanza chimica che è normalmente rilasciato in risposta alla stimolazione sessuale. Questo rilassamento della muscolatura liscia permette un aumento del flusso sanguigno in alcune aree del pene, che porta ad una costruzione. Sildenafil viene usato per il trattamento della disfunzione erettile (impotenza) negli uomini e di ipertensione arteriosa polmonare. Sildenafil può essere utilizzato anche per altri scopi non elencate sopra. Dosaggio e direzioni La dose raccomandata è di 50 mg. Si è preso circa 0,5-1 ora prima dell'attività sessuale. Non prenda Viagra più di una volta al giorno. Un pasto ricco di grassi possono ritardare il tempo degli effetti di questa droga. Cercate di non mangiare pompelmo o succo di pompelmo se è in trattamento con Sildenafil. Precauzioni Prima di iniziare a prendere il citrato di Sildenafil. il medico o il farmacista se siete allergici ad esso; o se avete altre allergie. Persone anziane possono essere più sensibili agli effetti collaterali del farmaco. Viagra è controindicato nei pazienti che assumono altre medicine per curare impotenza o utilizzando un farmaco per il nitrato di dolore toracico o problemi cardiaci. Il farmaco non deve essere assunto da donne e bambini, così come nei pazienti con ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco. Possibili effetti collaterali Gli effetti collaterali più comuni sono mal di testa, rossore, bruciore di stomaco, naso chiuso, sensazione di testa vuota, capogiri o diarrea. Una grave reazione allergica a questo farmaco è molto rara, ma richiedere immediatamente assistenza medica se si verifica. Molte persone che fanno uso di questo farmaco non hanno gravi effetti collaterali. Nel caso in cui dovessero manifestarsi effetti collaterali non elencati sopra, contattare il medico o il farmacista. Interazione farmacologica Questo farmaco non deve essere usato con i nitrati e droghe ricreative chiamato "poppers" contenenti nitrito di amile o di butile; farmaci alfa-bloccanti; altri farmaci per l'impotenza; farmaci di alta pressione sanguigna, ecc Consultare il proprio medico o il farmacista per ulteriori dettagli. Dose Viagra viene utilizzato come necessario, quindi è improbabile che siano su un programma di dosaggio. Overdose Se si pensa di aver usato troppo di questo medicinale rivolgersi ad un medico di emergenza subito. I sintomi di overdose comprendono mal di petto, nausea, battito cardiaco irregolare, e sensazione di testa leggera o svenimento. Conservazione Conservare i farmaci a temperatura ambiente tra i 68-77 gradi (20-25 ° C) F lontano dalla luce e dall'umidità. Non conservare i farmaci in bagno. Conservare tutti i farmaci lontano dalla portata dei bambini e animali domestici. Noi forniamo solo informazioni di carattere generale su farmaci che non copre tutte le direzioni, integrazioni farmacologiche, o precauzioni. Informazioni presso il sito non può essere utilizzato per l'auto-trattamento e di auto-diagnosi. Eventuali istruzioni specifiche per un particolare paziente deve essere concordato con il proprio consulente sanitario o medico incaricato del caso. Decliniamo l'affidabilità di queste informazioni e potrebbe contenere errori. Noi non siamo responsabili per qualsiasi danno diretto, indiretto o speciale o altri a seguito di qualsiasi utilizzo delle informazioni presenti su questo sito e anche per le conseguenze di auto-trattamento.